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Généralités sur les médicaments

Médicaments pédiatriques, médicaments génériques, Dénomination Commune Internationale, Autorisation de Mise sur le Marché… Voici quelques définitions et généralités pour vous y retrouver.

Qu’est-ce qu’un médicament ?

Un médicament est une substance ou un mélange de substances destiné à soigner, à guérir ou à prévenir des maladies, ou encore à diminuer ou à éviter certains symptômes.

Plusieurs éléments composent un médicament :

  • un principe actif : la substance destinée à agir contre la maladie ou le symptôme (il peut y avoir plusieurs principes actifs dans un même médicament) ;
  • des excipients : des substances qui donnent au médicament une forme, un goût, une stabilité (liant, diluant, conservateur), et qui influencent la manière dont il va être diffusé dans le corps. Par exemple, un sirop contient en plus du principe actif, de l’eau, du sucre, un colorant et un arôme.

Le dosage

C'est la quantité de principe actif contenue dans le médicament.
Le dosage est indiqué sur la boîte à côté du nom (en milligrammes, en pourcentage…). Un même médicament peut exister dans des dosages différents pour s’adapter à l’âge et au poids ou à la pathologie de la personne à traiter. Par exemple, le Doliprane® existe en sachets de 150mg (pour des enfants de 8 à 30 Kg), ou de 300 mg (pour des enfants de 16 à 48 kg).

La forme pharmaceutique (ou forme galénique)

Il s'agit des différentes formes sous lesquelles le médicament peut se présenter : sirop, comprimé, pommade, cachet effervescent, gélule, solution injectable, suspension buvable, granules, poudre, spray, suppositoire…

Le nom des médicaments

Chaque médicament possède plusieurs noms :

  • le nom commercial qui figure en gros sur la boîte. Il est choisi par le laboratoire pharmaceutique qui fabrique le médicament ;
  • la dénomination commune internationale (DCI) qui est le nom du principe actif contenu dans le médicament. Ce nom, défini par l'Organisation mondiale de la santé, est conçu pour être utilisable dans un grand nombre de langues et pour limiter le risque d’erreurs. Il est noté sur la boîte, en petit sous le nom commercial.

Par exemples :

  • l’Advil® et l’Antarène® sont deux noms commerciaux de médicaments qui contiennent le même principe actif : l’ibuprofène (DCI) ;
  • le Doliprane® et l’Efferalgan® sont deux noms commerciaux de médicaments qui contiennent le même principe actif : le paracétamol (DCI).
A noter : depuis le 1er janvier 2015, sauf pour quelques exceptions, les médecins doivent prescrire les médicaments en dénomination commune internationale (DCI), c'est à dire en utilisant le nom du principe actif, son dosage et sa forme.
> Pour en savoir plus, voir l'article de Que Choisir

L’autorisation de mise sur le marché

En France, tous les médicaments sont soumis à une autorisation de mise sur le marché (AMM), après la réalisation d’études cliniques chez des personnes malades. Cette autorisation est donnée par une Agence du médicament (européenne ou française), qui détermine si le rapport bénéfice/risque est favorable, c’est-à-dire si l’efficacité de traitement du médicament est suffisante par rapport aux risques qu’il peut entraîner (effets indésirables).

Les médicaments réservés à l’enfant reçoivent une AMM spécifique pour une utilisation en pédiatrie, après la réalisation d’études cliniques chez l’enfant.

> En savoir plus sur l’AMM

Les médicaments pédiatriques

Il existe des présentations de médicaments conçues spécialement pour les enfants, selon leur âge. Les enfants ne sont pas des adultes en miniature. Parce qu’ils sont plus jeunes et en plein développement, leur organisme ne réagit pas de la même manière aux médicaments que celui des adultes.

Certains médicaments utilisés pour soigner les enfants n’existent pas sous forme adaptée aux enfants. Cela concerne principalement le traitement des maladies chroniques.

> Pour en savoir plus, voir aussi la page : Médicaments et maladies chroniques

Les médicaments génériques

Un médicament générique est une copie d’un médicament original (appelé aussi «spécialité de référence » ou « médicament princeps »). Cette copie doit avoir la même composition en principe(s) actif(s), la même présentation (comprimé, pommade…). En revanche, les excipients peuvent être différents, à condition que le médicament se comporte de la même manière que le médicament original dans l’organisme.

Reconnaître un médicament générique

Le nom d’un médicament générique peut être indiqué de deux façons :

  • soit la DCI du principe actif suivi du nom du laboratoire pharmaceutique qui le vend, (par exemples « Ibuprofène ARROW » ou « Ibuprofène BIOGARAN ») ;
  • soit le nom commercial donné par le laboratoire suivi de la mention « Gé » (par exemple « ANTARENE Gé » ).

Comme tous les médicaments, les génériques sont soumis à une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Générique ou pas générique ?

Parce qu’ils sont généralement moins chers que le médicament original, leur utilisation est encouragée par l’Assurance Maladie pour diminuer les dépenses publiques de santé. Votre pharmacien a l’obligation de vous proposer le médicament générique correspondant à la prescription du médecin. Vous pouvez néanmoins demander à votre pharmacien de vous donner le médicament original. Il sera alors moins remboursé par l’Assurance Maladie ou vous ne bénéficierez pas du tiers payant.

Dans certaines situations particulières (traitement de l'épilepsie, de l'hypothyroïdie, traitement immunosuppresseurs en cas de greffe…), il est important de toujours donner exactement le même médicament : même marque, même dosage. Le médecin précise alors sur l’ordonnance que le médicament est « non substituable » et dans ce cas, votre pharmacien ne vous proposera pas autre chose.

Dans tous les cas, votre médecin et votre pharmacien peuvent vous conseiller sur l’utilisation d’un médicament générique plutôt qu’un médicament original.

> En savoir plus sur les médicaments génériques

La pharmacovigilance

La pharmacovigilance est la surveillance des médicaments tout au long de leur "vie". Cela consiste à recueillir toutes les informations utiles, notamment sur les effets indésirables potentiellement liés à leur utilisation dans le cadre de leur autorisation de mise sur le marché, mais aussi d'autres utilisations : surdosages, erreurs...

Tous les médicaments réservés à l'Homme sont concernés. Certains médicaments peuvent faire l’objet d’une surveillance spécifique lorsqu’ils contiennent une nouvelle substance active ou quand les autorités souhaitent disposer de données complémentaires sur leur utilisation à long terme.

Cela permet de repérer les risques et réviser le cadre dans lequel les médicaments sont utilisés : modifier si besoin leur notice, leur dosage... et jusqu'à retirer leur autorisation de mise sur le marché si nécessaire.

Qui participe à la surveillance des médicaments ?

En France, c'est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui centralise et pilote la surveillance. Elle participe également au système de surveillance à l'échelle européenne.

Les entreprises du médicament doivent mettre en place en interne un service de pharmacovigilance pour étudier et rapporter à l'ANSM tout risque lié à l'utilisation des médicaments qu'elles commercialisent.

Les professionnels de santé qui prescrivent des médicaments, les administrent et assurent le suivi médical des patients, ont un rôle essentiel pour repérer et déclarer sans délai tout effet indésirable aux centres régionaux de pharmacovigilance.

Les patients et associations de patients peuvent déclarer directement un effet indésirable lié à un médicament, sans passer par un professionnel de santé, via le portail mis en place par le Ministère de la santé.
> Voir le portail pour déclarer un effet indésirable

> En savoir plus sur la pharmacovigilance

Voir aussi

"Les médicaments : qu'est-ce que c'est ?",
une rubrique dédiée pour expliquer à votre enfant
ce que sont les médicaments.